赵广宇(我是医疗器械检查员丨赵广宇：既是检查员，也是宣传员)

赵广宇：广东省食品药品监管局医疗器械安全监管处副处长，国家医疗器械检查员，多次担任组长参加国家药品监管局组织的各种监督检查工作。

赵广宇身上有一种独特的亲和力，这可能得益于丰富的检查经验带给他的沟通能力。“检查员工作在第一线，既是法规、规章的执行者、维护者，也是宣讲者。”谈到自己的工作，赵广宇这样评价。

“望闻问切”

融入检查

在工作实践中，赵广宇总结了一套“望闻问切”检查法——“望”是定基调，“闻”是找情报，“问”是明方向，“切”是下结论。

赵广宇进一步解释说，检查员要通过实地检查，首先了解企业人员、机器、材料、方法、环境、测量等基本情况，如生产管理水平、产品的风险点等；然后通过倾听企业的真实想法，了解企业对法规的理解，在掌握了企业的实际情况和理解水平后，经过信息筛选和甄别，找到关键问题点；再通过与企业沟通交流，逐渐拨开问题表象，寻找企业对法规等的理解和执行偏差；最后站在客观公正的角度思考，给企业一个正确的评价结论。“不同的企业，发展阶段不同，对法规等的理解也不同。每检查一家企业，我都按照‘望闻问切’四步走，检查员切忌经验主义。”赵广宇如是说。

正如中医“望闻问切”必须要见到患者本人一样，企业生产质量管理体系的许多问题，不到现场检查是无法发现的。检查员只有实地“看病”，才能发现问题，帮助企业识别风险，并持续改善。一次在对一家医疗器械企业的检查中，赵广宇发现该企业的洁具间必须通过清洗间才能进入，而清洗间受污染概率较大，这种布局会加大产品污染的风险。对此，检查组通过不断引导，同时向企业介绍合理的布局方式，最终帮企业找到了满足法规要求的改善方法。

“这类问题对于刚起步的企业来说非常容易出现，因为法规仅要求布局合理，但如何做到科学布局，就需要从工艺流程、房间功能等层面，经改善优化后才能既合规又合理。而这一切都需要到现场查看后，才能发现与解决。” 赵广宇说。

“问诊开方”

倾听声音

“对于检查员，生产企业既是监管对象，也是服务对象。因此‘问诊’也要注意技巧，通过多倾听企业声音，消除企业对法规、检查的误解，才能让企业放下‘包袱’，主动面对问题，以便检查员更好地‘开方’。”这是赵广宇的切身体会。

赵广宇和记者分享了近期的一次检查生产企业的经历。当时，检查组提出查看原始制造设备及原始试验记录本后，企业研发人员有些不解：“一个已经开发了三四年的产品，设备和工艺都优化了很多次，为什么还要看这些？”在和研发人员深入沟通后，赵广宇了解到，企业对部分前期不稳定的数据有一种害怕检查的心态，担心检查员会深究现有工艺的控制细节。为了打消企业的顾虑，赵广宇耐心地做起了思想工作，他开诚布公地说：“我们关注的重点主要在于企业是否按要求对原始记录进行了认真分析，是否对变更过程按程序进行了评审，避免变更过程产生一些意想不到的风险。企业只要按照法规要求开展科学的风险管理，变更的具体内容不会成为检查组重点关注的对象。”

最终，赵广宇解开了企业的“心结”，不仅顺利查看了原始数据，更帮助企业加深了对法规的理解。通过这次检查，这家企业更加重视产品前期开发相关数据的规范记录和技术总结，并用于指导后期产品的试产、转化、工艺验证和扩大化产量研究等，成为企业的宝贵财富。

循循善诱

宣讲法规

“法规不是企业的紧箍咒，检查员也不是站在企业的对立面。由于法规只是给出大原则，企业在实施过程中必然存在理解不到位的情况，这就需要我们结合检查发现的问题，对企业加强培训。一些企业有好的做法，我们也要大力宣讲。”在赵广宇看来，检查员也应该是一名法规宣传员。

据悉，广东省目前共有医疗器械生产企业2385家。从2015年开始，广东省食品药品监管局不断加大对企业的培训力度，培训面、培训人数基本实现了全覆盖，检查员在这其中肩负起重要的培训任务。仅2017年度，赵广宇就组织8期医疗器械生产质量管理规范初级专员班并担任讲师，培训1291人次；4期医疗器械企业管理者代表资格班，培训451人次；6期医疗器械企业管理者代表提高班，培训647人次。1201家医疗器械生产企业相关人员参加了培训。

培训中，赵广宇将境外医疗器械生产企业值得学习的地方、国际上质量管理的先进经验和理念同广东省企业进行了分享。其中，赵广宇对一家境外企业生产的人工膝关节系统产品的检查过程印象深刻。由于该产品的清洁度对质量影响至关重要，该企业对清洗工序把关极为严格，要通过联动化自动设备经12道不同溶液清洗，曾经有一批产品在内包装前被退回三次重新清洗。为了便于学员记忆和借鉴，赵广宇把这家企业的清洗工序总结为“三确认法”：一是清洗前，清洗岗位操作者对上一道工序流转下来的半成品进行质量确认；二是清洗中，清洗岗位操作者确认本工序的技术工艺要求和条件参数，严格执行，并确认本工序清洗质量；三是清洗后，流转到内包装工序，操作者再次确认上一道工序的清洗质量，合格的进行内包装，不合格的则返回清洗工序。

“检查员是法规落地的监督员和宣传员，在医疗器械监管的道路上，检查员任重道远，我们将不断探索，寻求更便于企业提升质量管理水平的工作方法。检查不是目的，是让企业不断完善提高，更加符合法规要求的一种手段。强调企业主观能动性对监管的重要性，坚持以质量第一为价值导向，才能真正形成政府重视质量、企业追求质量、社会崇尚质量、人人关心质量的良好氛围，推动医疗器械产业高质量发展。”赵广宇道出了检查员们的心声。

文/《中国医药报》记者 张丹